La société Carmat, qui développe le projet du cœur artificiel, a annonce le 13 juillet dernier, l’accord des autorités françaises pour démarrer cette étude. Ce lundi, la société confirme que la première implantation de son cœur artificiel bio prothétique, dans le cadre de l’étude pivot, a été effectuée.
Cela constitue la phase ultime de cette étude car elle lui permettra d’être conforme aux autorisations nécessaires en vue d’un marquage CE, pour une commercialisation du produit dans l’Union européenne. Carmat a pensé, crée et développé cette prothèse afin d’offrir une alternative aux malades en manque de greffe développant une insuffisance cardiaque bi ventriculaire grave.
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Cœur artificiel Carmat : l’étude pivot
Ce dernier essai clinique portera sur 20 à 25 patients dans 10 centres en Europe dont 4 en France. Rappelons avant cela, qu’une étude de faisabilité avait eu lieu entre fin 2013 et début 2016, portée sur 04 personnes ne pouvant pas prétendre à une greffe cardiaque. Elles souffraient d’une insuffisance cardiaque irréversible et le but était de remplacer leur cœur défaillant. Les patients sont tous décédés malgré la prothèse. Cependant, l’objectif a été atteint car 3 entre eux ont survécu 30 jours après implantation, un patient a même survécu plus de huit mois.
L’étude pivot inclut cette fois des patients « éligibles à la transplantation dont la probabilité d’obtenir un greffon est très faible ». C’est au CHU de Nantes qu’aurait eu lieu la 1ère implantation du cœur artificiel Carmat, selon le journal Ouest France. Toutefois, la société a annoncé qu’elle ne communiquera pas sur les implantations des patients de l’étude et sur leur état de santé.
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Cœur artificiel Carmat : une ambition démesurée
Alors qu’elle a oscillée au rythme des succès et des échecs de ses premières greffes, la société Carmat a gardé la même niaque des débuts et ambitionne toujours de pallier au problème de manque de greffe. Les victimes sont des dizaines de milliers d’hommes, femmes et enfants victimes d’insuffisance cardiaque terminale irréversible.
Une motivation jugée démesurée par certains, car le coût de cette transplantation environne les 150 000 euros. Le Pr Alain Carpentier de la société espère grâce à l’élargissement du recrutement des patients en meilleure santé, une survie de plus longue durée au cœur artificiel Carmat.
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